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萬古霉素純化應用案例

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抗生素
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簡介

萬古霉素(Vancomycin作為首個糖肽類抗菌藥物,被用于預防和治療革蘭氏陽性菌所造成的感染,其作用機制是以高親和力結合到敏感細菌細胞壁前體肽聚末端的丙氨酰丙氨酸,阻斷構成細菌細胞壁的高分子肽聚糖合成,導致細胞壁缺損而殺滅細菌,是治療MRSA/MRCNS(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌/耐甲氧西林凝固酶陰性葡萄球菌)感染的一線用藥,被稱作抗耐藥菌的“王牌抗生素”和“最后一道防線”。它對金黃色葡萄球菌、化膿鏈球菌、肺炎鏈球菌等作用強,對難辨校狀芽孢桿菌、炭疽桿菌、白喉桿菌等作用也良好。與其他抗生素無交叉耐藥性,極少有耐藥菌株。

鹽酸萬古霉素最早由美國禮來原研并1958通過美國FDA許可上市。它最初從采集自印度尼西亞的土壤中培養分離出能產生抗菌化合物質的東方擬無枝酸菌,該化合物經過純化后,可以有效殺死MRSA。

內華北制藥1968年研發成功去甲萬古霉素,在國內市場上市,其抗菌譜與鹽酸萬古霉素相當。目前美國禮來、臺灣政德制藥、浙江海正、浙江醫藥、麗珠等藥企的萬古霉素注射劑已在國內獲批。從歷年銷售占比來,萬古霉素仿制藥廠家將逐步搶占市場,需要繼續在成本和效率上不斷提升產品的競爭力。


1.萬古霉素結構式
 

萬古霉素作為首個糖肽類抗生素,是具有三重殺菌機制的殺菌劑。萬古霉素主要用在四個面的感染治療:(1)耐藥菌感染的治療;(2)難辨梭菌釀成的抗生素耐藥性的偽膜性腸炎的治療;(3)還可以用于治療結腸炎和腸道炎癥;(4)經常用于安裝心臟導管、靜脈導管等裝置時的預防感染。萬古霉素可以單獨用藥,也可以聯合用藥。

萬古霉素分離純化挑戰

隨著人們對藥品安全意識的加強,藥界對萬古霉素的純度要求越來越高。從市場情況來看,各大藥企都通過降低生產成本和提高產品效率來不斷提升產品核心競爭力。面對行業競爭,提高產品質量降低成本尤為重要。

純化結果

該客戶早期使用反相聚合物填料純化工藝,后期隨著藥品質量要求的提高,純度要求越來越高,對單雜含量要求也較為嚴格。故需要更換填料及純化工藝以提高樣品質量?;诳蛻粜枨?,納微科技利用多年累積的豐富的色譜填料研發及工藝開發經驗,成功開發了適合萬古霉素分離純化的離子交換純化工藝,該工藝特點如下:

一、純度達95.6%,較原工藝得到了提高,前雜后雜控制的較好,分離效果較好;

二、載量高達30mg/mL,較原工藝得到提高;

三、采用等度洗脫,流程簡單,對設備要求低;

四、流動相使用無污染的緩沖鹽溶液,無毒,安全性高。

結論

綜上,針對萬古霉素的分離純化難點,納微科技開發的基于Uni®MSP-50XS離子交換填料的層析純化工藝,經反復驗證,工藝穩定,收率達到80%,能夠確保生產的高載量、高純度以及低成本等各項要求,目前已投入規?;I生產。

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Uni®MSP-50XS

30 mL

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04012-050030-2100

1 L

04012-050030-1001

10 L

04012-050030-1010

100 L

04012-050030-1100

*該表只展示了納微科技部分產品包裝規格,其他需求請與我們聯系。

 

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