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達托霉素純化應用案例

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抗生素
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簡介

微生物是天然產物類藥物的重要來源之一,其中許多鏈霉菌來源的抗生素類藥物一直活躍在對付細菌感染的前沿陣地。從第一抗生素青霉素問世,到越來越多的抗生素被研發及廣泛應用于臨床,抗生素挽救了無數的生命。但隨著抗生素的不合理應用,細菌耐藥性逐年增長。耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA、耐萬古霉素腸球菌VRE、耐青霉素肺炎鏈球菌PRSP一系列高致病耐藥菌株的出現,帶給了全球關于合理使用抗生素的思考--新型抗生素的研發至關重要。達托霉素,便是在萬眾期待中上市的一種新型抗生素。

達托霉素Daptomycin是一種新型環脂肽類抗生素,被譽為“超級抗生素”。它是由玫瑰孢鏈霉菌(Streptomyces roseosporus發酵獲得。作為一種酸性環酯肽類化合物,達托霉素具有新型的化學結構,它由13個氨基酸組成,其中10個氨基酸排列成環,3個氨基酸排列成線狀,其末端的L-Trp接著一個十碳癸酸。

它的作用機制不同于其他任何抗生素。其與細菌細胞膜結合,并引起細胞膜電位的快速去極化,可最終導致細菌細胞死亡。達托霉素是親水性抗生素,在皮膚、骨骼、血栓等組織中穿透力較強,每24小時僅需給藥一次,對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌有較好的殺菌效果,對耐萬古霉素腸球菌(VRE)、萬古霉素中介的金黃色葡萄球菌(VISA)、異質性萬古霉素中介的金黃色葡萄球菌(hVISA)等均具有抗菌活性。

達托霉素結構式
20世紀80年代,美國禮萊公司首次制備了達托霉素,并開始對其研究。1997年,禮萊公司將達托霉素的全球開發、生產和銷售權轉讓給Cubist制藥公司,Cubist公司將其作為重點開發項目。20039月,美國FDA批準達托霉素上市,上市的劑型為無菌粉針,商品名Cubicin®Daptomycin注射劑,規格有250mg500mg兩種,用于治療成人革蘭氏陽性菌引起的復雜皮膚和皮膚結構感染。這是環脂肽類抗菌劑中第一個被批準的產品。其后達托霉素陸續在德國、英國、荷蘭上市,并2010中國正式上市。

達托霉素產品

在超過5年的原研藥壟斷后,隨著2015年華東醫藥和海正藥業首批達托霉素仿制藥的上市,達托霉素的進口壟斷局面被打破。其后,恒瑞醫藥、浙江醫藥等達托霉素仿制藥紛紛上市。目前,中國達托霉素行業形成了以華北制藥、浙江醫藥、海正藥業、華東醫藥等大型企業為代表的生產格局,Cubist原研藥的市場份額較小。

達托霉素分離純化難點

工業上主要采用微生物發酵法制備達托霉素,工藝主要由發酵和純化步驟組成。發酵階段會產生較多雜質,導致分離純化困難。在純化過程中,溫度、濕度等因素影響也會在操作過程中生成達托霉素內酯水解物、達托霉素β-異構體和脫水達托霉素等其它雜質。這些雜質會影響藥品原有的治療效果,從而影響治療的安全性。此外,由于工藝相關雜質種類多,無法通過一步色譜純化去除。所以,托霉素的下游純化面臨挑戰,要求下游工藝具有良好的選擇性和分辨能力。

純化結果

客戶在原有進口填料及工藝成本較高的情況下要求替換國產填料以降低生產成本。根據客戶要求,針對達托霉素的分離純化難點,納微科技基于多年積累的色譜填料研發和工藝開發經驗,成功開發了離子交換結合反相硅膠兩步法色譜純化工藝,此工藝對達托霉素樣品具有非常好的純化效果。一、兩步純化法雜質去除效果好,分離效果好,已知雜質和未知雜質含量均低于客戶要求。

、經反復驗證,工藝穩定,在純度97%的情況下收率達80%,達到與進口填料一致的純化效果。

結論

納微科技成功開發的達托霉素兩步法色譜純化工藝具有較好的分離效果,且收率較高,可完全替代達托霉素純化制備使用的進口層析填料。目前該工藝已實現工業化放大生產,滿足收率和純度要求的同時為企業極大降低了生產成本。

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*該表只展示了納微科技部分層析填料,其他需求請與我們聯系。
蘇州納微科技股份有限公司

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